Otsuka выиграл разрешение ЕС на продажу лекарств от туберкулеза

Четвертый бой Такада-Олбрайт Бушидо Счет стал 2-2 (June 2019).

Anonim

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. объявила о том, что Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу для DeltybaTM (delamanid) для использования в качестве части соответствующего комбинированного режима для легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых пациентов, когда эффективное лечение режим не может быть составлен по причинам сопротивления или переносимости. 3

Дельтыба - бактерицидный агент с новым способом действия, который препятствует метаболизму клеточных стенок Mycobacterium tuberculosis (MTB). Он также обладает высокой активностью in vitro против различных штаммов MTB, в том числе резистентных к противотуберкулезным препаратам первой линии, таким как изониазид и рифампицин. 4

Дельтыба была назначена в качестве сиротской медицины в 2008 году, что означает, что это лекарство, используемое для лечения редкого заболевания. Результаты клинических испытаний из 9 стран показали, что испытуемые, получавшие Deltyba 100 мг два раза в день вместе с оптимизированным фоном (OBR), достигли статистически значимого увеличения конверсии культуры мокроты (SCC) через два месяца (45, 4% субъектов исследования) по сравнению с теми, обрабатывали плацебо (29, 6% испытуемых). SCC - это измерение, используемое для определения того, когда пациент больше не заражен. 5

Акихико Оцука, председатель Otsuka, заявил: «Мне очень приятно, что новый препарат, разработанный Otsuka Pharmaceutical, стал доступным для пациентов в Европе с МЛУ-ТБ. В настоящее время МЛУ-ТБ является серьезной проблемой. Когда рифампицин был разработанный полвека назад, казалось, что проблема туберкулеза в мире закончилась, но я специально выбрал ТБ как исследовательскую тему для нашей компании. Я знал, что кто-то должен был провести это исследование, потому что туберкулез по-прежнему остается огромной проблемой общественного здравоохранения в Азии. "

Устойчивость к противотуберкулезным препаратам может возникать по ряду причин, включая неправильное использование или неправильное руководство, например, отказ от полного курса лечения из-за потенциальных побочных эффектов. 6 Появление МЛУ-ТБ стало одной из основных глобальных проблем, налагающих нагрузку на пациентов, чтобы они соответствовали схемам лечения, которые могут длиться минимум 20 месяцев. 7 При эффективности лечения, достигающей менее 50% во всем мире, лечение пациентов с МЛУ-ТБ с использованием только существующих противотуберкулезных препаратов создало неотложную неудовлетворенную медицинскую потребность. 1

«Сообщество ТБ долгое время ждало новых лекарств для МЛУ-ТБ», - сказал д-р Вил де Ланж, эксперт по МЛУ-ТБ в Медицинском центре Университета в Гронингене, Нидерланды. «С ростом уровня резистентности к существующим лекарствам и в глобальном масштабе менее половины всех случаев МЛУ-ТБ успешно лечились, Дельты, несомненно, является приветствуемым новым вариантом».

Таро Ивамото, президент Otsuka Pharmaceutical, прокомментировал: «Я очень рад, что Дельтиба получила разрешение на продажу в качестве первого в своем классе противотуберкулезного препарата в Европе - мечты, которую мы провели с момента создания нашего научно-исследовательского института Во всем мире по-прежнему много пациентов, страдающих МЛУ-ТБ. Надеюсь, Дельтыба будет способствовать улучшению лечения туберкулеза ».

Чтобы гарантировать, что в будущем пациенты могут продолжать получать пользу от Дельтыбы, Оцука вложил средства в создание Программы ответственного доступа (RAP), чтобы помочь защитить от возможного возникновения резистентности к лекарству. RAP включает в себя строгий контроль распределения, профессиональное медицинское образование о надлежащем администрировании Deltyba в сочетании с другими лекарствами МЛУ-ТБ и комплексный реестр пациентов для отслеживания безопасности и эффективности Deltyba. Otsuka по-прежнему привержена обеспечению доступа к Deltyba в группах с недостаточным уровнем обслуживания и будет применяться для разрешения на продажу в странах с высокой нагрузкой и в странах, в которых проводились клинические испытания.

Информация о Дельтыбе

Дельтиба показана для использования в рамках соответствующего комбинированного режима для легочного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ-ТБ) у взрослых пациентов, когда эффективный режим лечения иначе не может быть составлен по причинам устойчивости или переносимости. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 100 мг два раза в день в течение 24 недель. 3 Результаты клинических испытаний показали 45, 4% исследователей, получавших Deltyba 100 мг два раза в день плюс OBR, достигнутая конверсия культуры мокроты (SCC), измерение, с которой пациент больше не заразился, через два месяца по сравнению с 29, 6% пациентов, получавших лечение плацебо плюс OBR, что представляет собой статистически значимое увеличение на 53%. 5

Результаты клинических испытаний показали, что побочные явления были равномерно распределены в группах лечения Дельтыба и плацебо, за исключением удлинения QT. Пролонгация QT на электрокардиограмме отмечалась у 9, 9% пациентов, получавших Deltyba в виде 100 мг два раза в день по сравнению с 3, 8% пациентов, получавших плацебо плюс ОБР. Это не сопровождалось никакими клиническими симптомами, такими как обмороки или аритмии. 5